Från naturläkemedel till växtbaserade läkemedel
Den 4 maj i år röstar Sveriges riksdag om att anta en ny läkemedelslag. Syftet är en ökad samsyn inom unionen på en rad områden, varav ett är växtbaserade naturläkemedel. I Sverige innebär den nya lagen att produkter som kommer att kallas ”växtbaserade läkemedel” kan säljas utan någon bevisad effekt, och utan att ha prövats i kliniska studier.
Olika växtbaserade läkemedel
I dag är skillnaderna stora mellan unionens länder. I Sverige finns det cirka 130 godkända naturläkemedel, i Nederländerna finns det inga alls, eftersom de där kallas kosttillskott. I Tyskland säljs omkring 3 000 godkända växtbaserade läkemedel. I Sverige kallas läkemedel som är framställda från växtdelar än så långe för naturläkemedel. Men med de nya reglerna ska de kallas växtbaserade läkemedel. Dessa kommer att delas in i två kategorier: de som är godkända enligt väletablerad medicinsk användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Gruppen väletablerade kommer att räknas som läkemedel fullt ut. För att godkännas måste tillverkarna uppvisa dokumentation där kliniska undersökningar ingår, likt det som krävs för konventionella läkemedel. Men om medlet använts i tio år kan det duga med en så kallad bibliografisk ansökan, som innebär att man hänvisar till artiklar som hävdar att medlet är bra.
– Från svensk sida skulle vi vilja att kliniska studier ingår i alla ansökningar, men olika länder har olika uppfattningar och därför blir det ofta kompromisser, säger Per Claeson. Han är seniorexpert vid Läkemedelsverket och svensk representant i Kommittén för växtbaserade läkemedel vid den europeiska läkemedelsmyndigheten i London.
Knepig övergångsperiod
För gruppen traditionella växtbaserade läkemedel är kraven ännu lägre. Här krävs ingen vetenskapligt bevisad effekt, utan bara att produkten, eller en motsvarande produkt, har haft medicinsk användning i minst 30 år, varav 15 år inom EU.
De nya reglerna innebär sålunda att produkter med svagare krav än vad svenska konsumenter är vana vid kan börja säljas under beteckningen läkemedel.
Under en övergångsperiod kommer de i dag godkända svenska växtbaserade naturläkemedlen att hänföras till någon av de nya kategorierna.
– Det här är en chans för oss att skilja agnarna från vetet. Men de närmaste åren kommer det att vara rörigt med en blandning av gamla och nya naturläkemedel på marknaden, säger Per Claeson.
Läkemedelsverket bedömer alla svenska och utländska växtbaserade läkemedel. När det gäller väletablerade växtbaserade läkemedel som redan är godkända i ett EU-land tar myndigheten del av den utredning som finns och ger sitt godkännande utifrån denna, i de allra flesta fall utan egna utredningar. Då kommer dessa medel att säljas utan att de finns några kliniska studier som stöder deras effekt.
– Från Apotekets håll skulle vi önska att det var tuffare krav för att godkänna väletablerade läkemedel, säger Karin Ringqvist Mattsson, ansvarig för naturläkemedel inom Apotekets avdelning för egenvårdsläkemedel.
Traditionell eller väletablerad?
De traditionella växtbaserade läkemedlen ska registreras i varje land. Då krävs att de växtmaterial som ingår finns på Kommittén för växtbaserade läkemedels lista över traditionella växtbaserade material. De får säljas i livsmedels- och hälsokostbutiker, men bara för egenvård, det vill säga för lindriga krämpor som individen själv kan diagnostisera.
Däremot är det fortfarande oklart var de väletablerade växtbaserade läkemedel som godkänts inom EU ska saluföras. Det beror på om dessa, likt konventionella läkemedel, i Sverige kommer att klassas som monopolvaror. Då får de, tills vidare, bara säljas på Apoteket. Men tillverkaren kan i viss utsträckning styra om ett visst medel ska kunna säljas fritt genom att ansöka om att det klassas som traditionellt i stället för väletablerat.
– Hälsofackhandeln vill naturligtvis inte bli av med sin försäljning och kommer med största sannolikhet att agera när det väl är känt hur reglerna formuleras, säger Karin Ringqvist Mattsson.
De nya reglerna gäller endast för naturläkemedel som baseras på växter eller delar av växter. Medel som baseras på fiskoljor, mineraler, bakteriekulturer och salter kommer tills vidare att finnas kvar som naturläkemedel.
