”Godtycklig etikprövning slår mot patienter”

Efter Macchiariniaffären, då flera patienter utsattes för stort lidande i samband med deltagandet i en forskningsstudie, valde Sverige att skärpa lagstiftningen för etikprövning. På pappret har vi även ökat skyddet för forskningspersoner genom Överklagandenämnden för etikprövning (Önep) samt Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof).

Men har rättssäkerheten verkligen ökat? Vi menar att man kan tvivla på det. Önep säger nämligen att de tillämpar lagen på ett visst sätt, men i praktiken gör de något helt annat. Vi ger två exempel på detta nedan. Det leder till en besvärande rättsosäkerhet, som vi menar riskerar gå ut över de patienter som deltar.

Kristina Sundquist, en erkänd forskare och professor i allmänmedicin vid Lunds universitet, hade etiktillstånd för att göra registerstudier. Dock, menade Önep, inte utifrån de parametrar som använts i en studie om sambandet mellan etnicitet och våldshandlingar. Önep fällde därför studien och lämnade ärendet till åklagare. Sundquist riskerar nu böter eller fängelse. Då data var anonymiserade och ingen kom till skada har kritiken från forskarhåll inte låtit vänta på sig (DN Kulturdebatt, 220314).

Öneps kanslichef Jörgen Svidén har, när han ombetts förklara beslutet, hänvisat till gällande lagstiftning:

”Så fort det finns misstanke om brott mot etikprövningslagen så är vi enligt etikprövningslagen skyldiga att göra en åtalsanmälan. Det ligger inte på oss utan på åklagaren att bedöma hur allvarligt det är.” (Läkartidningen, 210816.)

Ledamoten Kjell Asplund menar även han att Önep bara tillämpar gällande rätt:

”Problemet är att lagen är skriven så att Överklagandenämnden måste anmäla varje form av misstänkt avvikelse från lagen till åklagare. Sedan är det upp till åklagaren att avgöra om det funnits ett uppsåt att bryta mot lagen, och hur allvarligt brottet ska anses vara. Detta har inneburit av Överklagandenämnden anmäler alla avvikelser, hur futtiga de än kan tyckas.” (Forskning & Framsteg, 220309.)

Men stämmer det som Svidén och Asplund säger, att det bara är lagens fel att resultatet blir stötande? Mot detta talar det faktum att åklagarens beslut att lägga ner åtalsanmälan mot Sundquist inte accepterades av Önep. De återförvisade ärendet till åklagaren då man menade att det kunde röra sig om ett allvarligt brott. Men att bedöma allvaret var ju, enligt ovan, inte nämndens uppgift.

Vårt andra exempel gäller ett ärende där en forskare anmälts till Önep för att ha inkluderat forskningspersoner i en studie på felaktiga grunder. Till saken hör att det i etikansökningar ska anges vilka patienter man avser studera, hur dessa ska kontaktas och vilka risker det eventuellt kan medföra att delta i en studie. Detta är noggrant reglerat så att inte patienter ska utsättas för en behandling och eventuella bieffekter i onödan.

I anmälningarna hävdas att den diagnos som skulle undersökas – en allvarlig hjärntumör – saknats hos vissa forskningspersoner, men att dessa ändå tillfrågades om inkludering i studien (och att detta negativt påverkat deras behandling).

I detta fall avslog Önep anmälan, med följande motivering:

”Av utredningen i ärendet framgår att forskningsprojektets kriterier för urval av forskningspersoner har frångåtts vid rekrytering av forskningspersoner. Överklagandenämnden finner att detta är ett uppenbart misstag och därtill att inga personer har skadats av förfarandet. Ärendet avskrivs därför från vidare handläggning.” (Diarienummer: T39-2021/3.2)

Här konstaterar Önep att avvikelse från etikprövningslagen skett, men till skillnad från det första fallet anmäls saken inte till åklagare. Anledningen är att Önep anser att avvikelsen var ett misstag och att ingen skada skett.

Nämnden går alltså in och bedömer såväl uppsåt som hur allvarligt brottet ska anses vara. Det rimmar illa med uttalandena ovan enligt vilka dessa frågor ska utredas av åklagare, inte av Önep själva, som tvärtom ska åtalsanmäla avvikelser ”hur futtiga de än kan tyckas”.

Exemplen visar att en del av problemet med dagens etikprövning är den godtyckliga tillämpningen.

Det reser frågor om vad som egentligen avgör Öneps beslut att åtalsanmäla när man konstaterat en överträdelse. Kan den som har goda kontakter i nämnden räkna med att kunna inkludera några extra patienter som man inte har tillstånd för utan att riskera åtalsanmälan? Finns det större risk att fällas om man forskar om invandring och brott än om något mindre politiskt känsligt?

Att sådana frågor uppstår skadar förtroendet för etikprövningen, inte minst hos patienterna som inte längre kan vara säkra på att de korrekt inkluderats i en studie. I förlängningen skadas även förtroendet för svensk forskning.