Biobanks-bubblan

På Island prövas just nu en ny medicin mot hjärtinfarkt. Om försöken på de första patienterna faller väl ut, kan läkemedlet komma att hjälpa miljontals patienter i framtiden. Hjärtinfarkt är den i särklass vanligaste dödsorsaken i västvärlden.

Medicinen är framtagen av det isländska företaget deCode Genetics. Skulle testerna visa sig fungera är detta genombrottet som företaget så länge väntat på. Det är i så fall också första gången som ett kommersiellt biobanksföretag lyckas nå hela vägen – ett läkemedel skapat med hjälp av databaser, biobanker och modern genteknik.

Blodprover till exempel

En biobank är en samling biologiskt material från människor, till exempel blodprover, som upprättats för kliniska ändamål eller för forskning. Det finns i princip två typer av biobanker: den ena är insamlad för forskning på en viss sjukdom, den andra är mer generell och ska avspegla befolkningen i ett visst geografiskt område.

Kartläggningen av människans arvsmassa och andra framsteg inom den moderna genforskningen har gjort att intresset för biobanker vuxit radikalt på senare år. Genetisk forskning på biobanker utförs i dag både vid akademiska institutioner och inom läkemedelsindustrin. En kartläggning som genomfördes för några år sedan visade att samtliga större läkemedelsföretag i Sverige antingen börjat använda biobanker eller planerade att göra det.

En ensam biobank räcker dock inte långt för den typ av forskning som bland andra deCode Genetics bedriver. Det krävs ytterligare information som kan samköras med de biologiska proverna. Uppgifter om bland annat hälsotillstånd, släktskap och levnadsmönster utgör viktiga pusselbitar när forskarna försöker finna hur arv och miljö samverkar för att en viss sjukdom ska uppstå eller inte uppstå.

Forskningsmetoden som deCode använder bygger på att man söker efter genetiska faktorer som ligger bakom vanliga sjukdomar som hjärtinfarkt, diabetes och astma och sedan med hjälp av denna kunskap försöker ta fram läkemedel. Metoden är i sig relativt ny, men framför allt är det nytt att kommersiella företag står för insamling av basmaterialet. Företaget lagrar blodprover från utvalda personer – i fallet med hjärtinfarktsmedicinen deltog flera hundra patienter och deras familjemedlemmar på Island – och samkör sedan genetiska analyser av blodet med uppgifter som de får från patienternas läkare och en släktdatabas som deCode har byggt upp.

Är Sverige bättre?

Det hävdas ofta att Sverige och övriga Norden borde ha det väl förspänt för denna typ av forskning tack vare vår folkbokföring, personnummer och överlag välskötta sjukdomsregister. Det finns också framstående epidemiologisk kompetens i landet. Vi har dessutom ett antal biobanker av hög kvalitet, till exempel PKU-registret med en rikstäckande samling blodprover som tagits på nyfödda barn sedan 1970-talet, samt patologarkiven som innehåller 80 miljoner paraffinklossar med vävnadsprover.

– Visst ligger vi bra till, men jag vet inte hur pass unika vi egentligen är, säger Jens Laage-Hellman vid Sektionen för teknikens ekonomi och organisation, Chalmers tekniska högskola.

Jens Laage-Hellman deltog som ende ekonom i det tvärvetenskapliga forskningsprojekt som nyligen avslutats om etiska, sociala, ekonomiska och juridiska aspekter av biobanker. Han har särskilt studerat det isländska företaget deCode Genetics, men också det svenska företaget UmanGenomics och ett liknande brittiskt företag, Oxagen. Ännu finns det inga kommersiellt lyckade exempel, och deCode Genetics går fortfarande med stora ekonomiska underskott.

Forskning som använder biobanker, inte minst kommersiell forskning och utveckling, brottas med en mängd etiska frågor. Om man samlat in prover för en viss typ av forskning och sedan vill använda samma prover för annan forskning, måste man då inhämta provgivarnas samtycke? Vem är det som har dispositionsrätten till prover som insamlats i offentlig verksamhet? Vem äger forskningsresultat som finansierats av ett kommersiellt företag men som bedrivits med hjälp av offentligt finansierade register och biobanker?

Dessa frågor ställdes på sin spets hos det Umeåbaserade företaget UmanGenomics. Till skillnad från deCode Genetics, som skapat sin egen biobank men utnyttjar klinisk information från den offentliga sjukvården, skulle UmanGenomics använda en biobank som byggts upp med offentliga medel. Kring detta uppstod ytterligare etiska och juridiska problem. Efter en segdragen process där parterna hade mycket svårt att komma överens gav finansiärerna upp, pengarna tog slut och personalen fick sägas upp. Nyligen bytte företaget huvudägare, och det görs ett nytt försök att få i gång verksamheten.

– Det var kanske en omöjlig idé, kommenterar Jens Laage-Hellman.

Umanmodellen

Ironiskt nog var det just etiska överväganden som var viktiga när man en gång startade UmanGenomics. Många ansåg att det behövdes en mellanhand mellan universiteten och den etablerade läkemedelsindustrin för att tydliggöra rågången mellan den akademiska forskningen och den kommersiella. UmanGenomics utvecklade också en egen etikmodell, den så kallade Umanmodellen, som skulle garantera hög etisk nivå.

Frågan är dock om inte UmanGenomics, Oxagen och andra liknande företag skapade fler problem än de löste. Jens Laage-Hellman är i alla fall frågande:

– Vi hade ju redan då ett direkt och väl fungerande samarbete mellan forskare och industri.

Jens Laage-Hellman menar att en mellanhand i stället kan motiveras av effektivitetsskäl. Ett företag som är specialiserat på att driva tillämpade studier i arvsmassans uppbyggnad och funktion kan samla den kompetens och utrustning som behövs för samarbetsprojekt med industrin, samtidigt som ett sådant företag har vanan och organisationen att hantera biologiska prover och känsliga registeruppgifter. Ett dylikt mellanbolag kan vara det effektivaste sättet att genomföra den här typen av studier, åtminstone för läkemedelsföretagen.

DeCode Genetics bildades för ekonomisk vinning. Kanske var detta också det egentliga skälet till att UmanGenomics bildades. Olika aktörer hade visserligen olika syften med Umanprojektet, och en del såg kommersialiseringen som en möjlighet att få in mer pengar till forskningen. Under processens gång lade dock lagstiftningen hinder i vägen för den idén.

Det brittiska företaget Oxagen bygger på en delvis annan idé. Det arbetar likt deCode Genetics med sjukdomsspecifika biobanker, men äger inte själv någon bank. Företaget är i stället ett slags spindel i nätet som samlar forskargrupper och bistår dem med att samla in och sköta det biologiska materialet. Biobanken lagras rent fysiskt hos Oxagen, men det är forskarna som har dispositionsrätten.

Oxagen en spindel i nätet

Men även Oxagen har haft problem och blivit tvunget att ändra strategi. Det visade sig att läkemedelsföretagen inte var särskilt intresserade av att gå in i forskningsprojekten på ett tidigt stadium. De vill hellre ha färdiga kandidater till läkemedel – mediciner som de kan börja testa. När Oxagen insåg detta lade man ner de projekt som inte kommit tillräckligt långt, för att i stället koncentrera sig på några få framgångsrika projekt som kommit närmare färdiga produkter.

Precis samma utveckling har deCode Genetics genomgått. Företaget började med att försöka sälja forskningsresultat från sina analyser av samlade biologiska prover och persondata, men har tvingats lägga om kursen och gå betydligt längre än så. Testerna av den nya hjärtinfarktmedicinen är ett exempel på det. Det handlar ju om ett läkemedel, inte grundforskningsresultat om samband mellan en ärftlig defekt och en viss sjukdom.

– De kommersiella biobanksföretagen håller på att försöka bli läkemedelsutvecklingsbolag, bedömer Jens Laage-Hellman.

– Fast frågan är hur många som kommer att lyckas. Det krävs mycket kapital och det är inte lätt att få lönsamhet.