”Ändra lagen om etikprövning”

Mitt första exempel kommer från dramatisk akutvård. När någon drabbats av hjärtstopp kan ambulanspersonalen snabbt inleda hjärtlungräddning och i bästa fall rädda patientens liv. Forskare vill nu vetenskapligt utvärdera en extremt akut åtgärd för att om möjligt rädda fler och minska risken för hjärnskador hos dem som överlever.

Med hjälp av en ballong som förs in i aorta stängs blodflödet tillfälligt av till nedre delen av kroppen. Därigenom skulle hjärta och hjärna kunna få tillräckligt med syre innan andra insatser som stödjer cirkulationen hinner komma igång.

Detta är en typ av forskning som kräver godkännande av Etikprövningsmyndigheten. Myndigheten godkände forskningen med villkor att samråd skulle ske med anhöriga före ingreppet.

Forskarna överklagade till Överklagandenämnden för etikprövning (Önep), där jag är en av ledamöterna. De invände att villkoret var orealistiskt: I denna mycket akuta situation hinner man inte nå anhöriga. Dessutom frågade de om det är rimligt att ställa anhöriga inför ett val utan betänketid i en situation som de måste uppleva som oerhört upprivande.

Av Önep fick forskarna åter nej, lagen kan man inte dribbla med. Den är entydig: Informerat samtycke av patienten före ett ingrepp eller samråd med anhöriga, något annat är inte tillåtet. I praktiken innebär det att svensk lag förbjuder forskning på personer som skulle ha särskilt stor nytta av nya livräddande insatser. Lagen strider mot en etiskt förankrad uppfordran att försöka rädda människor i en ytterst utsatt situation.   

Etikprövningslagen kom 2003. Få lagar är fullkomliga när de skrivs. Mötet med verkligheten kan avslöja brister. Buggar i lagen, effekter som lagstiftarna inte avsett, är svårare att åtgärda än buggar i nya dataprogram. I Sverige har det blivit näst intill omöjligt att forska om insatser vid hjärtstillestånd, mycket svår stroke eller plötsligt påkomna svåra komplikationer under förlossning. Ett steg i rätt riktning är en helt färsk EU-förordning som gör det möjligt att godkänna sådana studier ­– men bara om det gäller läkemedel, inte annan ambulansvård, inte operationer eller några andra mycket akuta ingrepp. Där står den svenska lagen från 2003 fast.

Mitt nästa exempel gäller tillsynen. Tidigare fanns ingen tillsyn av etikprövningslagen. Det innebar att den som saknade etikgodkännande för forskning med fysiska eller psykiska risker kunde undgå granskning. Men sedan två år har lagen kompletterats så att Överklagandenämnden för etikprövning har fått ett tillsynsuppdrag. Nu kan avvikelser från lagen granskas, och det finns ett straffansvar för forskare som bryter mot etikprövningslagen. I tidens anda har lagstiftaren tagit i: Brott mot lagen kan ge fängelse i upp till två år.

Problemet är att lagen är skriven så att Överklagandenämnden måste anmäla varje form av misstänkt avvikelse från lagen till åklagare. Sedan är det upp till åklagaren att avgöra om det funnits ett uppsåt att bryta mot lagen, och hur allvarligt brottet ska anses vara. Detta har inneburit av Överklagandenämnden anmäler alla avvikelser, hur futtiga de än kan tyckas. Det förvånar mig inte att åklagarna lägger ner hälften av våra anmälningar utan vidare utredning, eftersom de behöver prioritera bort de minst angelägna ärendena.

Tillsynen kan vara repressiv men den kan också vara lärande. Lagens krav på att Önep ska anmäla varje misstänkt brott till åklagare är så repressivt det kan bli. Några av dem som anmäls har helt uppenbart brutit mot lagen. Men där finns också de som begått mindre misstag, inte med något uppsåt och inte av grov oaktsamhet.

Etikprövningslagen kom till för att skydda forskningspersonerna. Många forskare skriver mycket bra ansökningar och håller sig strikt till de etiktillstånd de fått. De resonerar insiktsfullt om avvägningen mellan att få ny kunskap och att utsätta människor som deltar i forskning för olika risker.

Men sedan finns det rätt många som inte riktigt begripit vad en etikansökan innebär – de har mycket att lära. Lagens ensidiga fokus på repressiv tillsyn riskerar att tränga undan den lärande tillsynen, den som bedrivs i respektfull dialog med de forskare som har otillräckliga kunskaper om vad forskningsetiken kräver. Jag kan inte tänka mig att lagstiftarna kunde föreställa sig att lagen skulle få de konsekvenser den fått. Förbud mot forskning på de svårast akuta sjuka och en repressiv profil på tillsynen är två barnsjukdomar som lagen dras med. Och det finns mer att åtgärda. Slutsatsen är given: Det är hög tid att se över lagen.